தோல் நிறமி எவ்வாறு துடிப்பு ஆக்சிமீட்டர் முடிவுகளை பாதிக்கிறது என்பதை FDA மதிப்பாய்வு செய்கிறது

துடிப்பு ஆக்சிமீட்டர்களின் துல்லியத்தை மறுபரிசீலனை செய்யுமாறு அமெரிக்க செனட்டரின் சமீபத்திய பாதுகாப்பு தகவல்தொடர்பு ஒன்றில், பல்ஸ் ஆக்சிமீட்டர் அளவீடுகளில் சாத்தியமான இன வேறுபாடுகள் பற்றிய கவலைகள் காரணமாக, ஏஜென்சியின் துல்லியத்தை FDA மதிப்பாய்வு செய்தது.
கொரோனா வைரஸ் தொற்றுநோயால் ஏற்படும் அச்சுறுத்தலின் அடிப்படையில் மக்கள் தங்கள் சுவாச நிலையை வீட்டிலேயே கண்காணிக்க வழிகளைத் தேடிக்கொண்டிருப்பதால், பரிந்துரைக்கப்பட்ட மருந்துகளாக வாங்கக்கூடிய பல்ஸ் ஆக்சிமீட்டர்கள் மற்றும் ஓவர்-தி-கவுன்டர் தயாரிப்புகள் அதிகளவில் பயன்படுத்தப்படுகின்றன.நீண்ட காலமாக, இந்த போக்கு தோல் நிறமி மற்றும் ஆக்சிமீட்டர் முடிவுகளுக்கு இடையிலான உறவைப் பற்றிய கவலைகளை அதிகரித்துள்ளது.
நோயாளிகள் மற்றும் சுகாதார வழங்குநர்களுக்கு சாதனத்தின் வரம்புகளை தெரிவிப்பதன் மூலம் FDA இந்த கவலைகளுக்கு பதிலளித்தது.காலப்போக்கில் ஆக்சிஜன் அளவுகளில் ஏற்படும் மாற்றங்களைக் கண்காணிக்கவும், முடிவுகளை எடுக்கும்போது ஆக்சிமீட்டர் தரவைத் தவிர மற்ற ஆதாரங்களைக் கருத்தில் கொள்ளவும் ஏஜென்சி மக்களை ஊக்குவிக்கிறது.
கோவிட்-19 தொற்றுநோயின் தொடக்கத்தில், பல்ஸ் ஆக்சிமீட்டர்களில் ஆர்வம் அதிகரித்தது.இரத்தத்தில் உள்ள ஆக்ஸிஜன் செறிவூட்டலை மதிப்பிடுவதற்கு, சாதனம் விரல் நுனியில் ஒளிக்கற்றையைப் பிரகாசிக்கச் செய்கிறது.வாடிக்கையாளர்கள் தங்கள் வீடுகளில் உள்ள சுவாச அமைப்பில் கொரோனா வைரஸின் தாக்கத்தை மதிப்பிடுவதற்கான வழியைப் பெறவும், மருத்துவச் சேவைகளை எப்போது பெறுவது என்பதை முடிவெடுப்பதற்கான அடிப்படையை வழங்க தரவுப் புள்ளிகளைப் பெறவும் இந்த சாதனங்களைத் தேடுகின்றனர்.குறைந்த ஆக்ஸிஜன் அளவைக் கொண்ட சிலர் சுவாசிப்பதில்லை என்ற கண்டுபிடிப்பு, இது தரவுகளின் சாத்தியமான மதிப்பை அதிகரிக்கிறது.
சில பல்ஸ் ஆக்சிமீட்டர்கள் பொது சுகாதார பொருட்கள், விளையாட்டு பொருட்கள் அல்லது OTC வடிவத்தில் விமானப் பொருட்கள் என விற்கப்படுகின்றன.OTC ஆக்சிமீட்டர் மருத்துவ பயன்பாட்டிற்கு ஏற்றதல்ல மற்றும் FDA ஆல் மதிப்பாய்வு செய்யப்படவில்லை.மற்ற துடிப்பு ஆக்சிமீட்டர்கள் 510(k) பாதை வழியாக அழிக்கப்பட்டு மருந்துச்சீட்டுடன் வழங்கப்படலாம்.தங்கள் ஆக்ஸிஜன் அளவைக் கண்காணிக்கும் நுகர்வோர் பொதுவாக OTC ஆக்சிமீட்டர்களைப் பயன்படுத்துகின்றனர்.
துடிப்பு ஆக்சிமீட்டர்களின் துல்லியத்தில் தோல் நிறமியின் தாக்கம் பற்றிய கவலைகள் குறைந்தது 1980 களில் இருந்திருக்கலாம்.1990 களில், ஆராய்ச்சியாளர்கள் அவசர சிகிச்சை பிரிவு மற்றும் தீவிர சிகிச்சை நோயாளிகளின் ஆய்வுகளை வெளியிட்டனர் மற்றும் தோல் நிறமி மற்றும் துடிப்பு ஆக்சிமெட்ரி முடிவுகளுக்கு இடையே எந்த தொடர்பும் இல்லை.இருப்பினும், ஆரம்ப மற்றும் பிந்தைய ஆய்வுகள் முரண்பட்ட தரவுகளை உருவாக்கியது.
கோவிட்-19 மற்றும் நியூ இங்கிலாந்து ஜர்னல் ஆஃப் மெடிசினில் வெளியிடப்பட்ட சமீபத்திய மெசஞ்சர் இந்த தலைப்பை மீண்டும் கவனத்திற்கு கொண்டு வந்துள்ளன.NEJM இன் ஒரு கடிதம் ஒரு பகுப்பாய்வைப் புகாரளிக்கிறது, இது "கருப்பு நோயாளிகளுக்கு வெள்ளை நோயாளிகளில் மறைந்த ஹைபோக்ஸீமியாவின் அதிர்வெண்ணை விட கிட்டத்தட்ட மூன்று மடங்கு அதிகமாக உள்ளது, மேலும் துடிப்பு ஆக்சிமீட்டர்களால் இந்த அதிர்வெண்ணைக் கண்டறிய முடியாது."எலிசபெத் வாரன் (டி-மாஸ்.) உட்பட எலிசபெத் வா செனட்டர்கள் உட்பட, கடந்த மாதம் NEJM தரவை மேற்கோள் காட்டி, தோல் நிறமி மற்றும் துடிப்பு ஆக்சிமீட்டர் முடிவுகளுக்கு இடையேயான தொடர்பை மதிப்பாய்வு செய்ய எஃப்.டி.ஏ.
வெள்ளியன்று ஒரு பாதுகாப்பு அறிவிப்பில், FDA, துடிப்பு ஆக்சிமீட்டர்களின் துல்லியம் குறித்த இலக்கியங்களை மதிப்பீடு செய்வதாகவும், "கருமையான சருமம் உள்ளவர்களுக்கு மோசமான தயாரிப்பு துல்லியம் உள்ளதா என்பதைப் பற்றிய இலக்கியங்களை மதிப்பீடு செய்வதில் கவனம் செலுத்துகிறது" என்றும் கூறியது.எஃப்.டி.ஏ சந்தைக்கு முந்தைய தரவையும் பகுப்பாய்வு செய்கிறது மற்றும் பிற ஆதாரங்களை மதிப்பீடு செய்ய உற்பத்தியாளர்களுடன் இணைந்து செயல்படுகிறது.இந்த செயல்முறை இந்த விஷயத்தில் திருத்தப்பட்ட வழிகாட்டுதல்களுக்கு வழிவகுக்கும்.தற்போதுள்ள வழிகாட்டுதல்கள், துடிப்பு ஆக்சிமீட்டர்களின் மருத்துவ பரிசோதனைகளில் குறைந்தது இரண்டு இருண்ட நிறமி பங்கேற்பாளர்களை சேர்க்க வேண்டும் என்று பரிந்துரைக்கின்றன.
இதுவரை, FDA இன் நடவடிக்கைகள் துடிப்பு ஆக்சிமீட்டர்களின் சரியான பயன்பாடு தொடர்பான அறிக்கைகளுக்கு மட்டுமே.FDA பாதுகாப்பு செய்திமடல் வாசிப்புகளை எவ்வாறு பெறுவது மற்றும் விளக்குவது என்பதை விவரிக்கிறது.பொதுவாக, குறைந்த இரத்த ஆக்ஸிஜன் அளவுகளில் துடிப்பு ஆக்சிமீட்டர்கள் குறைவான துல்லியமாக இருக்கும்.90% வாசிப்பு உண்மையான எண்களை 86% மற்றும் 94% வரை பிரதிபலிக்கும் என்று FDA கூறியது.FDA ஆல் மதிப்பாய்வு செய்யப்படாத OTC பல்ஸ் ஆக்சிமீட்டர்களின் துல்லிய வரம்பு அதிகமாக இருக்கலாம்.
பரிந்துரைக்கப்பட்ட பல்ஸ் ஆக்சிமீட்டர் சந்தையில் டஜன் கணக்கான நிறுவனங்கள் போட்டியிடுகின்றன.சமீபத்திய ஆண்டுகளில், மாசிமோ மற்றும் ஸ்மித்ஸ் மெடிக்கல் போன்ற சந்தையில் உள்ள பிற மருத்துவ தொழில்நுட்பங்களில் சேர, பல சீன நிறுவனங்கள் 510(k) உரிமங்களைப் பெற்றுள்ளன.
நீரிழிவு நோயாளிகள் Dexcom மற்றும் Insulet இருவரும் தங்கள் உரைகளில் இந்த ஆண்டு வணிக வளர்ச்சி மற்றும் சந்தை விரிவாக்கம் ஆகியவற்றை முன்னறிவித்தனர்.
கொரோனா வைரஸின் உயிர்த்தெழுதல் மற்றும் அதிக தொற்று விகாரங்கள் தோன்றுவதால், COVID-19 எதிர்கொள்ளும் சவால்கள் மற்றும் வாய்ப்புகள் மருத்துவ சாதனங்கள் மற்றும் கண்டறியும் நிறுவனங்களுக்கு முன்னால் உள்ளன.
நீரிழிவு நோயாளிகள் Dexcom மற்றும் Insulet இருவரும் தங்கள் உரைகளில் இந்த ஆண்டு வணிக வளர்ச்சி மற்றும் சந்தை விரிவாக்கம் ஆகியவற்றை முன்னறிவித்தனர்.
கொரோனா வைரஸின் உயிர்த்தெழுதல் மற்றும் அதிக தொற்று விகாரங்கள் தோன்றுவதால், COVID-19 எதிர்கொள்ளும் சவால்கள் மற்றும் வாய்ப்புகள் மருத்துவ சாதனங்கள் மற்றும் கண்டறியும் நிறுவனங்களுக்கு முன்னால் உள்ளன.