NEJM குழுமத்தின் தகவல் மற்றும் சேவைகளைப் பயன்படுத்தி மருத்துவராவதற்கும், அறிவைக் குவிப்பதற்கும், ஒரு சுகாதார நிறுவனத்தை வழிநடத்துவதற்கும், உங்கள் தொழில் வளர்ச்சியை மேம்படுத்துவதற்கும் தயாராகுங்கள்.
ஜனவரி 2020 இல், அமெரிக்க உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகம் (FDA) கோவிட்-19க்கான அமெரிக்காவின் பதிலைப் பரிசீலிக்கத் தொடங்கியது.பிப்ரவரி 4 அன்று, பொது சுகாதார அவசரநிலையை அறிவித்த பிறகு, செயலில் உள்ள நோய்த்தொற்றுகளைக் கண்டறிய சோதனைகளை அங்கீகரிக்கத் தொடங்கினோம்.அத்தகைய அவசரநிலையில், அறிவியல் சான்றுகளின் மதிப்பாய்வின் அடிப்படையில் மருத்துவ தயாரிப்புகளுக்கான அவசரகால பயன்பாட்டு அங்கீகாரத்தை (EUA) FDA வழங்க முடியும்.பரந்த சான்றுகளைப் பெற முழு ஒப்புதலுக்காகக் காத்திருப்பதற்குப் பதிலாக, குறைந்த EUA தரநிலைகளை ஏற்றுக்கொள்வது, துல்லியமான சோதனைகளைப் பெறுவதற்கான வேகத்தை அதிகரிக்கும்.அறிகுறியற்ற வழக்குகளைப் புகாரளித்த பிறகு, நாடு முழுவதும் SARS-CoV-2 இன் உண்மையான பரவலைப் புரிந்து கொள்ள நாம் பிற உத்திகளைக் கடைப்பிடிக்க வேண்டும் என்பது தெளிவாகிறது.முந்தைய வைரஸ் வெடிப்பின் போது, செரோலாஜிக்கல் (அதாவது, ஆன்டிபாடி) சோதனை செய்யப்படவில்லை அல்லது வரையறுக்கப்பட்ட பயன்பாடு உள்ளது.எவ்வாறாயினும், இந்த விஷயத்தில், அமெரிக்காவில் செரோலாஜிக்கல் சோதனைக்கு விரைவான மற்றும் போதுமான அணுகலை உறுதிசெய்வது, கோவிட்-19 பற்றிய அறிவியல் ஆராய்ச்சி மற்றும் புரிதலை ஊக்குவிக்க முடியும் என்பதை FDA அங்கீகரிக்கிறது, இதன் மூலம் நாட்டுக்கு பதிலளிக்க உதவுகிறது.
செரோலாஜிக்கல் சோதனையானது கடந்தகால நோய்த்தொற்றுகளுக்கு உடலின் தகவமைப்பு நோயெதிர்ப்பு மறுமொழியைக் கண்டறிய முடியும்.எனவே, ஒரு நபர் தற்போது SARS-CoV-2 நோயால் பாதிக்கப்பட்டுள்ளாரா என்பதை செரோலாஜிக்கல் பரிசோதனை மட்டுமே தீர்மானிக்க முடியாது.கூடுதலாக, மற்ற வைரஸ்களின் அனுபவம் SARS-CoV-2 ஆன்டிபாடிகளின் இருப்பு மீண்டும் தொற்றுக்கு எதிராக சில பாதுகாப்பை வழங்கக்கூடும் என்பதைக் காட்டினாலும், ஏதேனும் ஆன்டிபாடிகள் உள்ளனவா என்பது எங்களுக்குத் தெரியவில்லையா?அல்லது குறிப்பிட்ட அளவிலான ஆன்டிபாடிகளா?ஒரு நபருக்கு மீண்டும் தொற்றுநோய்க்கான நோய் எதிர்ப்பு சக்தி உள்ளது என்று அர்த்தம், அப்படியானால், இந்த நோய் எதிர்ப்பு சக்தி எவ்வளவு காலம் நீடிக்கும்?
ஆய்வகங்கள் மற்றும் சுகாதாரப் பராமரிப்பு வழங்குநர்களால் சீராலஜிக்கல் பரிசோதனையை முன்கூட்டியே அணுகுவதற்கு வசதியாக, மார்ச் 16 அன்று FDA வழிகாட்டுதல்களை வெளியிட்டது. EUA இல்லாமல் டெவலப்பர்கள் தங்கள் சோதனைகளை மேம்படுத்த வழிகாட்டுதல்கள் அனுமதிக்கின்றன.சோதனை சரிபார்ப்பில் தேர்ச்சி பெறும் வரை, அவர்களுக்கு அறிவிக்கப்படும்.FDA, மற்றும் சோதனை அறிக்கையில் கட்டுப்பாடுகள் பற்றிய முக்கியமான தகவல்கள் உள்ளன, இதில் சோதனை FDA ஆல் மதிப்பாய்வு செய்யப்படவில்லை மற்றும் நோய்த்தொற்றுகளைக் கண்டறிய அல்லது நிராகரிக்க முடிவுகளைப் பயன்படுத்த முடியாது.1
அந்த நேரத்தில், நோயாளியின் பராமரிப்பில் செரோலாஜிக்கல் சோதனை பொதுவாக பயன்படுத்தப்படவில்லை.மருத்துவ ஆய்வக மேம்பாட்டுத் திருத்தத்திற்கு (CLIA) இணங்க உயர்-சிக்கலான சோதனைகளைச் செய்ய மருத்துவ மற்றும் மருத்துவ சேவை மையங்களால் அங்கீகாரம் பெற்ற ஆய்வகங்களுக்கு அதன் பயன்பாட்டைக் கட்டுப்படுத்துவதன் மூலம் பிற பாதுகாப்பு நடவடிக்கைகளை நாங்கள் செயல்படுத்துகிறோம்.இத்தகைய ஆய்வகங்களில் சோதனை செயல்திறனைக் கருத்தில் கொண்டு, கொடுக்கப்பட்ட நோக்கத்திற்காக சிறந்த சோதனையைத் தேர்ந்தெடுக்கும் பணியாளர்கள் உள்ளனர்.வீட்டில் அல்லது பராமரிப்பு தளத்தில் (எ.கா. மருத்துவர்கள்) serological சோதனைகளைப் பயன்படுத்த விரும்பும் டெவலப்பர் அலுவலகங்கள் (அவர்கள் ஆய்வகத்தின் CLIA சான்றிதழால் பாதுகாக்கப்படாவிட்டால்) இன்னும் EUA விண்ணப்பத்தைச் சமர்ப்பித்து, அவர்களின் சோதனைக்காக FDA ஆல் அங்கீகரிக்கப்பட வேண்டும்.பல செரோலாஜிக்கல் சோதனைகள் அங்கீகரிக்கப்பட்ட பிறகு இந்தக் கொள்கையை மதிப்பாய்வு செய்ய திட்டமிட்டுள்ளோம்.இருப்பினும், பின்னோக்கிப் பார்க்கையில், எங்கள் மார்ச் 16 வழிகாட்டுதல்களில் கோடிட்டுக் காட்டப்பட்ட கொள்கைகள் குறைபாடுள்ளவை என்பதை நாங்கள் உணர்ந்தோம்.
மார்ச் இறுதிக்குள், 37 வணிக உற்பத்தியாளர்கள் அமெரிக்க சந்தையில் செரோலாஜிக்கல் சோதனைகளை அறிமுகப்படுத்தியதாக FDA க்கு அறிவித்தனர்.செரோலாஜிக்கல் சோதனைக்கான EUA இன் கோரிக்கையை FDA பெற்றது மற்றும் ஏப்ரல் மாதத்தில் முதல் சோதனையை அங்கீகரிக்கத் தொடங்கியது.இருப்பினும், ஏப்ரல் தொடக்கத்தில், அரசாங்க அதிகாரிகள் பொருளாதாரத்தை மீண்டும் திறப்பதில் இந்த சோதனைகளின் சாத்தியமான விளைவுகளைப் பற்றி பேசத் தொடங்கினர் மற்றும் அறிவியலால் ஆதரிக்கப்படாத மற்றும் FDA நிர்ணயித்த வரம்புகளை சந்திக்காத பயன்பாடுகளுக்கு காப்பீடு வழங்கினர்.இதன் விளைவாக, சந்தையில் செரோலாஜிக்கல் சோதனைகள் நிறைந்துள்ளன, அவற்றில் சில மோசமான முடிவுகளைக் கொண்டுள்ளன, மேலும் பல FDA கொள்கைகளுக்கு முரணான வழிகளில் விற்கப்படுகின்றன.ஏப்ரல் இறுதிக்குள், 164 வணிக உற்பத்தியாளர்கள் செரோலாஜிக்கல் சோதனையை மேற்கொண்டதாக FDA க்கு அறிவித்தனர்.வணிகமயமாக்கப்பட்ட நோயறிதல் சோதனைகளில் எங்கள் அனுபவத்திலிருந்து இந்தத் தொடர் நிகழ்வுகள் வேறுபட்டவை.இந்த வழக்கில், சில சோதனைகள் அறிவிப்பின் கீழ் வழங்கப்படுகின்றன;உற்பத்தியாளர்கள் பொதுவாக சில serological சோதனைகள் போன்ற பிற, பொதுவாக US அல்லாத உற்பத்தியாளர்களால் தயாரிக்கப்பட்ட தயாரிப்புகளை பட்டியலிடுவதற்குப் பதிலாக தங்கள் சொந்த சோதனைகளை விளம்பரப்படுத்துகின்றனர்;தவறான கூற்றுக்கள் மற்றும் தரவு சேதப்படுத்தப்பட்ட வழக்குகள் மிகக் குறைவு.
ஏப்ரல் 17 அன்று, மருத்துவ சேவை வழங்குநர்களுக்கு FDA கடிதம் ஒன்றை வெளியிட்டது, சில டெவலப்பர்கள் தங்கள் சோதனைகள் ஏஜென்சியால் அங்கீகரிக்கப்பட்டதாகவோ அல்லது அங்கீகரிக்கப்பட்டதாகவோ பொய்யாகக் கூறுவதற்கு serological test kit அறிவிப்புப் பட்டியலை தவறாகப் பயன்படுத்தினர்.200 க்கும் மேற்பட்ட serological testing reagent டெவலப்பர்கள் இருந்தாலும், FDA தானாக முன்வந்து EUA ஐ சமர்ப்பித்துள்ளது அல்லது EUA ஐ சமர்ப்பிக்க திட்டமிட்டுள்ளது, எனவே FDA அதன் கொள்கையை மே 4 அன்று மாற்றியது, இதனால் வணிக ரீதியாக விநியோகிக்கப்பட்ட அனைத்து சோதனைகளின் அறிவியல் அடிப்படையையும் மதிப்பீடு செய்து அதன் செயல்திறனை மதிப்பிட முடியும். செக்ஸ்.3 பிப்ரவரி 1, 2021 வரை, FDA ஒப்பந்தத்தை ரத்து செய்துள்ளது.எங்கள் இணையதளத்தில் இருந்து 225 சோதனைகளின் பட்டியல் பட்டியலிடப்பட்டது, 15 எச்சரிக்கை கடிதங்கள் வழங்கப்பட்டன, மேலும் 88 நிறுவனங்களுக்கு இறக்குமதி மீறல் எச்சரிக்கைகள் வழங்கப்பட்டன.
அதே நேரத்தில், மார்ச் முதல், FDA ஆனது தேசிய சுகாதார நிறுவனங்கள் (NIH), நோய் கட்டுப்பாடு மற்றும் தடுப்பு மையங்கள் மற்றும் தேசிய புற்றுநோய் நிறுவனத்திற்கு (NCI) உதவுவதற்காக உயிரி மருத்துவத்தில் மேம்பட்ட ஆராய்ச்சி மற்றும் மேம்பாட்டு நிறுவனம் ஆகியவற்றுடன் ஒத்துழைத்து வருகிறது. செரோலஜியை மதிப்பிடும் திறனை நிறுவுதல்.தனிப்பட்ட சோதனைகளில் FDA இன் ஒழுங்குமுறை முடிவுகளை தெரிவிக்க உதவுவதற்காக (https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-publicly-shares-antibody-test-performance-data - கருவிகள்-பகுதி-சரிபார்ப்பு).NCI ஆல் சேகரிக்கப்பட்ட மதிப்பீட்டுக் குழுவில் 30 உறைந்த SARS-CoV-2 ஆன்டிபாடி-பாசிட்டிவ் சீரம் மாதிரிகள் மற்றும் 80 உறைந்த ஆன்டிபாடி-நெகட்டிவ் சீரம் மற்றும் ஆன்டிகோகுலேட்டட் சிட்ரேட் குளுக்கோஸ் கரைசல் ஃபார்முலா A பிளாஸ்மா மாதிரிகள் உள்ளன.ஆய்வக அடிப்படையிலான மதிப்பீட்டை செயல்படுத்துவதற்கும், வரையறுக்கப்பட்ட மாதிரி இருப்பின் கீழ் சோதனை செயல்திறனுக்கான நியாயமான மதிப்பீடுகள் மற்றும் நம்பிக்கை இடைவெளிகளை வழங்குவதற்கும் குழுவின் அளவு மற்றும் கலவை தேர்ந்தெடுக்கப்பட்டது.FDA க்கு அங்கீகாரம் வழங்குவதற்கான சுய மதிப்பீட்டை மத்திய அரசு முதன்முறையாக நடத்தியது இந்தப் பணியாகும்.அதைத் தொடர்ந்து, தேசிய சுகாதார நிறுவனம் (NIH) கல்வி மையத்துடனான தனது உறவைப் பயன்படுத்தி, அதன் RADx (விரைவான கண்டறியும் முடுக்கம்) திட்டத்தின் கீழ் நம்பிக்கைக்குரிய புள்ளி-ஆஃப்-கேர் புள்ளிகள் மற்றும் ஹோம் கோவிட்-19 கண்டறியும் சோதனைகளின் ஆரம்ப மதிப்பீடுகளை நடத்துகிறது.4
கோவிட்-19 நோயறிதல் சோதனைகளில் எங்கள் அனுபவத்தை நாங்கள் ஏற்கனவே கோடிட்டுக் காட்டியுள்ளோம்.5 தொடர்புடைய உண்மைகள் மற்றும் பங்கேற்பாளர்கள்-மற்றும் FDA நடவடிக்கைகள்?செரோலாஜிக்கல் தேர்வுகளின் சூழ்நிலையும் வேறுபட்டது, நாம் கற்றுக்கொண்ட பாடங்களும் வேறுபட்டவை.
முதலாவதாக, செரோலாஜிக்கல் சோதனையில் உள்ள எங்கள் அனுபவம், மருத்துவ தயாரிப்புகளின் சுயாதீனமான அங்கீகாரத்தின் முக்கியத்துவத்தை ஒரு சிறந்த அறிவியல் அடிப்படையில் வலியுறுத்துகிறது, மேலும் அங்கீகரிக்கப்படாத சோதனை தயாரிப்புகளை சந்தையில் நுழைய அனுமதிக்காது.இப்போது நமக்குத் தெரிந்ததை அறிந்தால், நாங்கள் ஆரம்பத்தில் விதித்த கட்டுப்பாடுகள் இல்லாமல் கூட, FDA மதிப்பாய்வு மற்றும் அங்கீகாரம் இல்லாமல் செரோலாஜிக்கல் சோதனையை நாங்கள் அனுமதிக்க மாட்டோம்.பிற காரணிகள் சந்தையில் அங்கீகரிக்கப்படாத தயாரிப்புகளின் வெள்ளத்தை ஏற்படுத்தலாம் என்றாலும், எங்கள் மார்ச் 16 கொள்கை இதைச் செய்ய அனுமதிக்கிறது.
இரண்டாவதாக, வெடிப்புத் திட்டத்தின் ஒரு பகுதியாக, வெடிப்பின் ஆரம்ப கட்டங்களில் நோய் பரவுதல் மற்றும் நோய் எதிர்ப்பு சக்தி தொடர்பான தொற்றுநோயியல் சிக்கல்களைத் தீர்க்க பொது-தனியார் ஆராய்ச்சித் திட்டங்களைத் தயாரிப்பதை மத்திய அரசு ஒருங்கிணைக்க வேண்டும்.ஒரு ஒருங்கிணைந்த முயற்சி, தேவையான ஆராய்ச்சி சரியான நேரத்தில் நடத்தப்படுவதை உறுதிசெய்யவும், ஆராய்ச்சியின் நகல்களைக் குறைக்கவும், கூட்டாட்சி வளங்களை முழுமையாகப் பயன்படுத்தவும் உதவும்.
மூன்றாவதாக, வெடிப்பதற்கு முன் கூட்டாட்சி அரசாங்கத்திலோ அல்லது மத்திய அரசின் சார்பாகவோ சோதனை செயல்திறனை மதிப்பிடுவதற்கான திறனை நாம் நிறுவ வேண்டும், இதனால் வெடிப்பின் போது சுயாதீன மதிப்பீடுகள் விரைவாக மேற்கொள்ளப்படும்.NCI உடனான எங்கள் ஒத்துழைப்பு இந்த அணுகுமுறையின் மதிப்பைக் காட்டுகிறது.FDA அங்கீகாரத்துடன் இணைந்து, இந்த மூலோபாயம் மூலக்கூறு கண்டறிதல், ஆன்டிஜென் மற்றும் செரோலாஜிக்கல் சோதனைகளின் துல்லியத்தை விரைவான மற்றும் சுயாதீனமான மதிப்பீட்டை அனுமதிக்கும், மேலும் டெவலப்பர்கள் நோயாளியின் மாதிரிகள் அல்லது பிற மருத்துவ மாதிரிகளை தங்கள் சோதனைகளை சரிபார்க்க வேண்டும், அதன் மூலம் துல்லியமான பயன்பாட்டினை துரிதப்படுத்துகிறது. சோதனை மேம்படுத்தப்பட்டுள்ளது.தொற்றுநோய்க்கு வெளியே பயன்படுத்தப்படும் தொழில்நுட்பங்களுக்கு இந்த முறையைப் பயன்படுத்துவதையும் மத்திய அரசு பரிசீலிக்க வேண்டும்.எடுத்துக்காட்டாக, NIH இன் RADx திட்டம் கோவிட்-19க்கு அப்பால் தொடரலாம் மற்றும் விரிவாக்கலாம்.நீண்ட காலத்திற்கு, சோதனை வடிவமைப்பு மற்றும் செயல்திறனை சரிபார்க்க எங்களுக்கு ஒரு பொதுவான முறை தேவை.
நான்காவதாக, விஞ்ஞான மற்றும் மருத்துவ சமூகம் செரோலாஜிக்கல் பரிசோதனையின் நோக்கம் மற்றும் மருத்துவப் பயன்பாட்டைப் புரிந்து கொள்ள வேண்டும், மேலும் பொதுவாக நோயாளியின் கவனிப்பைத் தெரிவிக்க சோதனை முடிவுகளை எவ்வாறு சரியாகப் பயன்படுத்துவது என்பதைப் புரிந்து கொள்ள வேண்டும்.விஞ்ஞான அறிவின் வளர்ச்சியுடன், எந்தவொரு பொது சுகாதார அவசரகால பதிலிலும் தொடர்ச்சியான கல்வி அவசியம், குறிப்பாக நோயறிதலுக்கு செரோலாஜிக்கல் சோதனை முறைகள் தவறாகப் பயன்படுத்தப்படுகின்றன என்பதைக் கருத்தில் கொண்டு, குறைந்த தொற்று விகிதங்களைக் கொண்டவர்கள் ஒரு சோதனை முறையைப் பயன்படுத்தலாம்.தவறான நேர்மறையான முடிவுகள் மற்றும் தொற்றுநோய்க்கான நோய் எதிர்ப்பு சக்தி உணரப்படும்.எங்கள் சோதனை முறைகள் தொடர்ந்து புதுப்பிக்கப்பட்டு நம்பகமான அறிவியலால் வழிநடத்தப்பட வேண்டும்.
இறுதியாக, பொது சுகாதார அவசரகால பதிலில் ஈடுபட்டுள்ள அனைத்து தரப்பினரும் சிறந்த தகவல்களை விரைவாகப் பெற வேண்டும்.கோவிட்-19 நோயாளிகளை எவ்வாறு பாதிக்கிறது மற்றும் நோயாளிகளுக்கு எவ்வாறு சிறந்த முறையில் சிகிச்சையளிப்பது என்பதை மருத்துவ நிபுணர்கள் விரைவாகப் புரிந்துகொள்ள முயல்வது போலவே, FDA ஆனது வரையறுக்கப்பட்ட மற்றும் வளரும் தகவல்களுக்கு ஏற்றதாக இருக்க வேண்டும், குறிப்பாக வெடிப்பின் ஆரம்ப கட்டங்களில்.தற்போதைய தொற்றுநோயை முடிவுக்கு கொண்டு வருவதற்கும் எதிர்கால பொது சுகாதார அவசரநிலைகளுக்கு பதிலளிப்பதற்கும் ஆதாரங்களை சேகரிக்கவும், தகவல்களை சேகரிக்கவும், பகிரவும் மற்றும் பரப்பவும் ஒலி மற்றும் ஒருங்கிணைந்த தேசிய மற்றும் சர்வதேச வழிமுறைகளை நிறுவுதல் அவசியம்.
முன்னோக்கிப் பார்க்கும்போது, தொற்றுநோய் உருவாகும்போது, பொது சுகாதாரத் தேவைகளைப் பூர்த்தி செய்வதற்காக துல்லியமான மற்றும் நம்பகமான ஆன்டிபாடி சோதனைகள் சரியான நேரத்தில் வழங்கப்படுவதை உறுதி செய்வதற்கான நடவடிக்கைகளை FDA தொடர்ந்து எடுக்கும்.
1. உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகம்.பொது சுகாதார அவசரநிலைகளில் 2019 கொரோனா வைரஸ் நோய்க்கான கண்டறியும் சோதனைகளுக்கான கொள்கை.மார்ச் 16, 2020 (https://web.archive.org/web/20200410023229/https://www.fda.gov/media/135659/download).
2. உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகம்.கோவிட்-19ஐக் கண்டறிய செரோலஜி (ஆன்டிபாடிகள்) பயன்படுத்துவது பற்றிய முக்கியத் தகவல்கள் குறித்து சுகாதார வழங்குநர்களுக்குக் கடிதம்.ஏப்ரல் 17, 2020 (ஜூன் 19, 2020 அன்று புதுப்பிக்கப்பட்டது) (https://www.fda.gov/medical-devices/letters-health-care-providers/important-information-use-serological-antibody-tests- covid-19 - சுகாதார வழங்குநருக்கு கடிதம்).
3. ஷா A மற்றும் ShurenJ.FDA இன் திருத்தப்பட்ட ஆன்டிபாடி சோதனைக் கொள்கை பற்றி மேலும் அறிக: அணுகல் மற்றும் துல்லியத்திற்கு முன்னுரிமை கொடுங்கள்.சில்வர் ஸ்பிரிங், MD, உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகம் (FDA), மே 4, 2020 (https://www.fda.gov/news-events/fda-voices/insight-fdas-revised-policy -antibody-tests-prioritizing- அணுகல் மற்றும் துல்லியம்).
4. தேசிய சுகாதார நிறுவனங்கள்.விரைவான கண்டறியும் முடுக்கம் (RADx) (https://www.nih.gov/research-training/medical-research-initiatives/radx).
5. Shuren J, Stenzel T. Covid-19 மூலக்கூறு கண்டறியும் சோதனை ஒரு பாடம் கற்றுக்கொண்டது.தி இங்கிலீஷ் ஜர்னல் ஆஃப் மெடிசின் 2020;383(17): e97-e97.
இடுகை நேரம்: மார்ச்-10-2021